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青海省药品检验所

时间:2019年01月07日    

青海省药品检验所

青海省药品检验所于1958年10月成立,现隶属青海省食品药品监督管理局领导。

青海省药品检验所是对我省药品质量实施技术监督检验的法定机构,肩负着药品技术监督检验重任,以确保全省各族人民用药安全有效为使命。主要职责是负责全省的药品检验工作;提供药品质量公报所需的技术数据;指导全省药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作,协助解决技术疑难问题;保证药品检验报告书的真实、准确;负责承办省食品药品监督管理局交办的任务。

全所职工71人,其中各类专业技术人员62人,占职工总数的87.3%;有正高职称5人,副高职称20人,中级职称22人,初级职称 15人。在高级职称人员中,有1人被聘为国家药典会委员。

全所占地面积4.3亩,建筑面积3500平方米,人均49.3平方米,其中建有无菌净化间80平方米。现有检验仪器设备60余台(套),其中高效液相色谱仪9台;气相色谱仪2台;紫外分光光度计6台;红外分光光度计1台;原子吸收分光光度计1台;薄层扫描仪1台。所内馆藏中(藏)外文图书期刊2万余册;药用植物蜡叶标本2万余份,中药材标本1200余种共计2800余瓶。现拥有固定资产800余万元。

全所内设8个科室,其中3个职能管理科室,5个专业检验科室。职能管理科室即综合办公室、业务科、质控办。综合办公室下设党务工作室和所务工作室。专业检验科室即化学室、生测室、中药室、藏药室、医疗器械检验室。

我所始终严格执行《药品管理法》关于药检工作执业范围与职业守则的各项法律条款,严肃认真、实事求是地开展检验工作,做到客观公正,科学真实,数据完整,结论准确。保证及时提供正确无误、真实可靠的检验结果。近三年来,完成各类检品9829批次,检验不合格1580批,为全省各族人民用药安全有效作出了积极的贡献。

药品检验的科研工作,是提高药检技术、促进药品质量提高的重要环节。我所在保证完成药品质量监督、检验任务的同时有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作。近几年我所完成了《青海道地药材冬虫夏草指纹图谱研究》课题研究内容,该项工作进入课题总结阶段,参加由国家实验室认可委组织的能力验证项目,并积极开展全省药品检验机构以及药品生产企业的实验室对比工作。

近年来,我所在全国性杂志和地方性杂志共发表药学专业论文60余篇,全国性核心期刊杂志上发表论文20余篇;派出业务进修、培训人员130多人次;接收基层来所进修学习人员80人次,接收青海大学医学院中藏药学专业实习学生120人次。

今年2月,我所顺利通过了国家实验室认可委员会组织的现场评审,进一步规范了检验操作程序,完善了质量管理体系,各项管理与技术工作运行正常。于2006年6月30日获中国实验室认可委员会颁发的《认可证书》。自2006年8月1日起,按照中国实验室认可委认可的范围,在我所检验报告中使用“CNAL”认可标志章

按照青海省食品药品监督管理局系统“十一五”规划的总体部署,我所从科学发展观以及环境保护的高度出发,为建设一个具有较高层次的集通用检测实验室和专业检测实验室为一体的省级药品检验所,青海省人民政府已批准迁址新建,在西宁城北生物园区划拨20亩土地,建筑面积争取达到人均100平方米,目前设计规划工作正在进行之中。

依据国家局有关药品检验、医疗器械检测机构基本仪器配置的标准,制定并上报了更新、配置药品、医疗器械检验必备的仪器设备计划。规划省级所配置药品检验设备数量为308台(套),主要设备有GC-MS、HPLC-MS联用仪等,投资金额5000余万元;规划省级医疗器械检测机构配置设备数量为46台(套),投资金额560万元,以满足新版药典规定的检验项目,提高全检率和检验质量。

充分利用现有设备资源、人力和技术,争取国家、省部级科研项目,积极开展检验学术研究,在拓宽检验项目、扩大技术监督功能、提升检验水平上取得成效;面向市场开发更多的社会服务功能,比如开展保健品、食品的标准制定和检测,地产中、藏药材的标准制定,医院制剂标准的制定,新产品的研发等工作;锻炼专业技术队伍,提高药物研究开发技术水平,更好地发挥药品质量的技术监督作用,为企业提供服务。

着力实施我所人才培训战略工程,加强信息体系建设。以药品质量标准复核、国家药品标准管理及操作、药品试行标准转为正式标准为重点培训内容,采取外出培训、以会代训、集中培训、专题培训和学历教育等方式,切实加强人才队伍的能力建设,培养人才、吸引人才、留住人才、用好人才,切实提高员工整体素质,逐步建立起一支适应药品检验工作的高素质管理人才与专业技术人才队伍,增强我所各项服务的科技含量。同时积极推进信息网络建设进程,形成统一、规范的信息采集系统。

青海省药品检验所质量方针

实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检验服务质量的承诺;管理层关于实验室服务标准的声明;与质量有关的管理体系的目的;要求实验室所有与检验活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序;实验室管理层对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。

我所药品检验工作必须遵循以下原则:

质量第一,管理规范;方法科学,操作精准;

结果可靠,报告公正;检验及时,服务优良。

质量承诺

1. 检验科室所从事检验工作应符合《国家实验室认可准则》CNAL/AC01:2005的要求,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求;

2 .保证检验数据可信、结论正确;

3. 保证将客户的合法权利置于首位;

4. 恪守相关法律和制度的规定,对出具的报告负责;

5 .按规定时间完成检验工作,按收费标准收取费用。

质量目标

1 .总体目标:达到国际优良实验室基本要求,使我所检验能力接近全国先进水平。

2 .具体目标:

 (1) 检验差错率<0.3%;

 (2) 检验事故率<0.1%;

 (3) 国家抽验全检率>98%(其中抽验检品按国家药典检验可检率=100%);

 (4) 检品(无故)超周期率<1%(其中国家下达的监督抽验检品必须如期上报);

 (5) 应留样检品收库率=100%。

 

单位地址:西宁市北大街12号

联系电话:0971-8247730(业务科) 0971-8247019(办公室)

 

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